Нейпоген

МедицинаВсе, что нужно знать о препарате Нейпоген - инструкция по применению, наличие, цена и где купить в твоем городе. Возможен поиск c мобильных устройств.

Фармгруппы:

Стимуляторы гемопоэза

Действующее вещество:

Филграстим

Производители:

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)

Фармкарта

Меднаправления
Ангиология
Гематология
Массаж
Онкология
Психотерапия
Эндоскопия
Формы выпуска
раствор

Инструкция по применению

Состав и форма выпуска

Состав и форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 фл.
филграстим 30 млн ЕД (300 мкг)
48 млн ЕД (480 мкг)
вспомогательные вещества: сорбитол, полисорбат 80, кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций
во флаконе 1 мл (30 млн ЕД) или 1,6 мл (48 млн ЕД); в пачке картонной 1 или 5 флаконов.
Раствор для подкожного введения 1 шпр.-тюб.
филграстим 30 млн ЕД (300 мкг)
48 млн ЕД (480 мкг)
вспомогательные вещества: сорбитол, полисорбат 80, кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций
в шприц-тюбике 0,5 мл в комплекте с иглой для инъекций; в пачке картонной 1 или 5 комплектов.

Описание лекарственной формы

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость, без запаха или со слабым запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гемопоэтическое.

Фармакокинетика

Фармакокинетика

При в/в и п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость между введенной дозой и концентрацией в сыворотке крови. После подкожного введения терапевтических доз его концентрация превышает 10 нг/мл в течение 8-16 ч. Объем распределения составляет 150 мл/кг.
Независимо от способа введения, элиминация филграстима протекает по правилам кинетики 1-го порядка. Т1/2 - 3,5 ч, клиренс равен 0,6 мл/мин/кг.
Длительное назначение филграстима до 28 дней после аутологичной трансплантации костного мозга не приводит к кумуляции и увеличению Т1/2.
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отмечается увеличение Сmax и показателя площади под кривой (AUC), и снижение значений объема распределения и клиренса по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести.

Фармакодинамика

Фармакодинамика

Гемопоэтический фактор роста.
Филграстим - высокоочищенный негликозилированный белок, состоящий из 175 аминокислот. Он вырабатывается штаммом K12 Escherichia coli, в геном которой методами генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека.
Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) - гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Нейпоген, содержащий рекомбинантный Г-КСФ, значительно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 ч после введения, с небольшим увеличением числа моноцитов. У больных с тяжелой хронической нейтропенией Нейпоген может вызывать незначительное увеличение числа циркулирующих эозинофилов и базофилов.
Нейпоген дозозависимо увеличивает число нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью. После окончания лечения число нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% в течение 1-2 дней и возвращается к нормальному уровню в течение последующих 1-7 дней. Продолжительность действия при в/в введении может укорачиваться. Клиническое значение этого явления при многократном введении препарата неясно.
Нейпоген значительно уменьшает частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении и фебрильной нейтропении, уменьшая необходимость и длительность стационарного лечения у больных, получающих химиотерапию цитостатиками или миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга.
Больные, получающие Нейпоген и цитотоксическую химиотерапию, требуют меньших доз антибиотиков по сравнению с больными, получающими только цитотоксическую химиотерапию.
Лечение Нейпогеном значительно уменьшает продолжительность фебрильной нейтропении, потребность в антибиотикотерапии и госпитализации после индукционной химиотерапии при остром миелолейкозе, не влияя на частоту лихорадки и инфекционных осложнений.
Применение Нейпогена как самостоятельно, так и после химиотерапии, мобилизует выход гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток. Аутологичную или аллогенную трансплантацию периферических стволовых клеток крови (ПСКК) проводят после терапии большими дозами цитостатиков, либо вместо трансплантации костного мозга, либо в дополнение к ней. Трансплантация ПСКК также может назначаться после (высокодозной) миелосупрессивной цитотоксической терапии. Применение ПСКК, мобилизованных с помощью Нейпогена, ускоряет восстановление кроветворения, уменьшает выраженность и продолжительность тромбоцитопении, опасность геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии.
Эффективность и безопасность Нейпогена у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, одинаковы.

Показания

Показания

нейтропения, фебрильная нейтропения у больных, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также нейтропения и ее клинические последствия у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга;
мобилизация периферических стволовых клеток крови, в т.ч после миелосупрессивной терапии;
тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов менее или равное 0,5·109/л) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;
стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов менее или равное 1,0·109/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения.

Противопоказания

Противопоказания

гиперчувствительность к препарату или его компонентам в анамнезе;

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат категории С.
Безопасность Нейпогена для беременных женщин не установлена. Возможно прохождение Нейпогена через плацентарный барьер у женщин. При назначении Нейпогена беременным следует соотнести ожидаемый терапевтический эффект с возможным риском для плода.
В исследованиях на крысах и кроликах Нейпоген не обладал тератогенным эффектом. У кроликов наблюдалась повышенная частота выкидышей, однако аномалий развития плода не отмечалось.
Неизвестно, проникает ли Нейпоген в грудное молоко. Применять Нейпоген у кормящих матерей не рекомендуется.

Побочные действия

Побочные действия

Организм в целом: головная боль, утомляемость, реакции в месте инъекции (менее чем у 2% больных с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН)).
Костно-мышечная система: часто - слабые или умеренные (10%); иногда - сильные (3%) боли в костях и мышцах, которые в большинстве случаев купируются обычными анальгетиками; артралгии, остеопороз, острый подагрический артрит, обострение ревматоидного артрита.
ЖКТ: диарея, гепатомегалия.
Сердечно- сосудистая система: очень редко - преходящая артериальная гипотензия, не требующая медикаментозной коррекции, кожный васкулит (при длительной терапии у 2% больных с ТХН), аритмии (связь с приемом препарата не установлена), сосудистые нарушения (веноокклюзионная болезнь, связь с приемом Нейпогена не установлена).
Органы дыхания: инфильтраты в легких, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония, возможно с неблагоприятным прогнозом (после химиотерапии, особенно после назначения схем, включающих блеомицин, связь с приемом Нейпогена не установлена).
Кожа и ее придатки: алопеция, кожная сыпь; редко - синдром Свита (фебрильный острый дерматоз, связь с приемом Нейпогена не установлена).
Кровь и лимфатическая система: спленомегалия, боли в верхнем левом квандранте живота; редко - тромбоз сосудов; очень редко - разрыв селезенки, тромбоцитопения, анемия и носовое кровотечение (при длительном назначении), лейкоцитоз, миелодиспластический синдром и лейкоз (у 3% больных с тяжелой врожденной нейтропенией (синдромом Костманна), связь с приемом препарата не выявлена).
Мочеполовая система: редко - слабая или умеренная дизурия.
Реакции гиперчувствительности: редко - сыпь. Больше половины реакций гиперчувствительности связаны с введением первой дозы, чаще после в/в применения препарата. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.
Лабораторные показатели: обратимое, дозозависимое и слабое или умеренное повышение содержания лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, и γ-глутамилтрансферазы, гиперурикемия, преходящая гипогликемия после еды; очень редко - протеинурия, гематурия.
Нейпоген не увеличивает частоту побочных реакций на цитотоксическую химиотерапию. Нежелательные явления, с одинаковой частотой отмечавшиеся у больных получавших Нейпоген/химиотерапию и плацебо/химиотерапию, включали тошноту и рвоту, алопецию, диарею, вялость, анорексию, воспаление слизистых оболочек, головную боль, кашель, кожную сыпь, боли в грудной клетке, общую слабость, боль в горле, запоры и неспецифические боли (без указания диагноза).

Взаимодействие

Взаимодействие

Безопасность и эффективность введения Нейпогена в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиопрепаратов не установлены. Ввиду чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, назначать Нейпоген в интервале за 24 ч до или после введения этих препаратов не рекомендуется. При одновременном назначении Нейпогена и 5-фторурацила тяжесть нейтропении может усилиться. Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.
Учитывая, что литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действия Нейпогена при комбинированном назначении, но такие исследования не проводились.
Вследствие фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с раствором натрия хлорида 0,9%.

Передозировка

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены. Через 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50% и возвращается к нормальному уровню через 1-7 дней.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Ежедневно п/к или в виде коротких в/в инфузий (30-минутных) на 5% растворе декстрозы (см. «Указания по разведению») до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум (надир) и не вернется в диапазон нормальных значений. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Предпочтителен п/к путь введения.
Флаконы и шприц-тюбики с Нейпогеном предназначены только для однократного использования.
Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии
По 0,5 млн ЕД (5 мкг)/кг 1 раз в сутки ежедневно п/к или в виде коротких в/в инфузий (30-минутных) на 5% растворе декстрозы. Первую дозу Нейпогена вводят не ранее, чем через 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии до 14 дней. После индукционной и консолидирующей терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпогена может увеличиваться до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы цитотоксической химиотерапии. Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается обычно через 1-2 дня после начала лечения Нейпогеном. Для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию Нейпогеном до тех пор, пока число нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Не рекомендуется отменять Нейпоген преждевременно, до перехода числа нейтрофилов через ожидаемый минимум. Лечение нужно прекратить, если абсолютное количество нейтрофилов (АКН) после надира достигло 1,0·109/л.
После миелоаблативной терапии с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга
П/к или в/в в виде инфузии в 20 мл 5% раствора декстрозы (см. «Указания по разведению»). Начальная доза - 1,0 млн ЕД (10 мкг)/кг/сут в/в капельно в течение 30 мин или 24 ч или же путем непрерывной п/к инфузии в течение 24 ч. Первую дозу Нейпогена следует вводить не ранее, чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга - не позже, чем через 24 ч после инфузии костного мозга. Длительность терапии не более 28 дней.
После максимального снижения числа нейтрофилов (надир), суточную дозу корригируют в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если количество нейтрофилов превышает 1,0·109/л в течение трех дней подряд, дозу Нейпогена уменьшают до 0,5 млн ЕД/кг/сут; затем, если абсолютное количество нейтрофилов превышает 1,0·109/л в течение трех дней подряд, Нейпоген отменяют. Если в период лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается менее 1,0·109/л, дозу Нейпогена нужно увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.
Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) после миелосупрессивной терапии с последующей аутологичной трансфузией ПСКК с (или без) трансплантацией костного мозга или у пациентов с миелоаблативной терапией с последующей трансфузией ПСКК
По 1,0 млн ЕД (10 мкг)/кг/сут путем п/к инъекции 1 раз в сутки или непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дней подряд, при этом обычно достаточно двух процедур лейкафереза подряд на 5-й, 6-й дни. В отдельных случаях возможно проведение дополнительного лейкафереза. Назначение Нейпогена необходимо продолжить до последнего лейкафереза.
Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии
По 0,5 млн ЕД (5 мкг)/кг/сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда абсолютное количество нейтрофилов (АКН) поднимается с менее 0,5·109/л до более 5,0·109/л. Больным, не получавшим интенсивной химиотерапии, бывает достаточно одного лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы.
Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации
По 1 млн ЕД (10 мкг)кг/сут п/к в течение 4-5 дней. Лейкаферез проводят с 5-го дня и при необходимости до 6-го дня с целью получить CD34+≥4 ·106 клеток/кг массы тела реципиента. Эффективность и безопасность у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет не исследовалась.
Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН)
Ежедневно п/к однократно или разделив на несколько введений. При врожденной нейтропении: начальная доза - по 1,2 млн ЕД (12 мкг)/кг/сут; при идиопатической или периодической нейтропении - по 0,5 млн ЕД (5 мкг)/кг/сут до стабильного превышения числа нейтрофилов 1,5·109/л. После достижения терапевтического эффекта следует определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания нужного числа нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 нед лечения, в зависимости от реакции больного на терапию, начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить. Впоследствии каждые 1-2 нед можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания числа нейтрофилов в диапазоне 1,5-10·109/л. У больных с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. У 97% больных, положительно отреагировавших на лечение, полный терапевтический эффект наблюдается при назначении доз до 24 мкг/кг/сут. Суточная доза Нейпогена не должна превышать 24 мкг/кг.
Нейтропения при ВИЧ-инфекции
Начальная доза 0,1-0,4 млн ЕД (1-4 мкг)/кг/сут однократно п/к до нормализации количества нейтрофилов. Максимальная суточная доза - не более 10 мкг/кг. Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 дня. После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза - 300 мкг/сут 2-3 раза в неделю по альтернирующей схеме (через день). Впоследствии может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительное назначение препарата для поддержания среднего числа нейтрофилов >2,0·109/л.
Особые указания по дозированию
Пожилой возраст: специальные рекомендации для больных старческого возраста отсутствуют.
Дети: при применении в детской практике у больных с ТХН и онкологическими заболеваниями профиль безопасности Нейпогена не отличался от такового у взрослых. Рекомендации по дозированию для больных детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.
Коррекции дозы не требуется у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, т.к. их фармакокинетические и фармакодинамические показатели оказались сходными с таковыми у здоровых добровольцев.
Указания по разведению
Нейпоген разводят только 5% раствором декстрозы, не допускается разведение 0,9% раствором натрия хлорида. Разведенный Нейпоген может адсорбироваться стеклом и пластмассами. Если Нейпоген разводится до концентрации менее 1,5 млн ЕД (15 мкг) в 1 мл, то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека в количестве, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл. Например при конечном объеме раствора 20 мл, суммарные дозы Нейпогена менее 30 млн ЕД (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл 20% раствора альбумина. Нейпоген при разведении 5% раствором декстрозы или 5% раствором декстрозы и альбумином совместим со стеклом и рядом пластмасс, в т.ч. ПВХ, полиолефином (сополимером полипропилена и полиэтилена) и полипропиленом.
Нельзя разводить препарат до конечной концентрации менее 0,2 млн ЕД (2 мкг) в 1 мл.
Готовый раствор Нейпогена хранится при температуре от 2° до 8 °C не более суток.

Особые указания

Особые указания

Лечение Нейпогеном должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ, при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в онкологическом или гематологическом центре, имеющем опыт работы в этой области и возможность адекватного мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.
а) Рост злокачественных клеток
Безопасность и эффективность применения Нейпогена у больных с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому при этих заболеваниях он не показан. Особое внимание следует обращать на дифференциальный диагноз между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.
Г-КСФ человека может стимулировать рост миелоидных клеток in vitro. Аналогичные эффекты могут наблюдаться in vitro и в отношении некоторых немиелоидных клеток.
б) Больные, получающие цитотоксическую химиотерапию
Лейкоцитоз: менее, чем у 5% больных, получавших Нейпоген в дозах более 0,3 млн ЕД (3 мкг/кг/сут), число лейкоцитов увеличивалось до 100·109/л и более. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано. Однако, учитывая возможный риск, связанный с высоким лейкоцитозом, во время лечения Нейпогеном следует регулярно определять число лейкоцитов. Если после прохождения ожидаемого минимума оно превысит 50·109/л, Нейпоген следует немедленно отменить. Если Нейпоген применяется для мобилизации ПСКК, его отменяют в том случае, когда число лейкоцитов превысит 70·109/л.
Риск, связанный с высокодозной химиотерапией: особую осторожность следует проявлять при лечении больных, получающих высокодозную химиотерапию, поскольку улучшения исхода злокачественного новообразования не отмечено, в то время как повышенные дозы химиопрепаратов обладают более выраженной токсичностью, включая кожные реакции и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой, нервной и дыхательной систем (см. инструкции к применению конкретных химиопрепаратов).
Монотерапия Нейпогеном не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленные миелосупрессивной химиотерапией. Из-за возможности применения более высоких доз химиопрепаратов (например, полные дозы в соответствии со схемами), больной может подвергаться большему риску тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярно дважды в неделю проводить анализ крови и определять число тромбоцитов и гематокрит. Особую осторожность следует проявлять при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем, способных вызывать тяжелую тромбоцитопению.
в) Больные с ТХН
Трансформация в лейкоз или предлейкоз: особую осторожность следует проявлять при диагностике тяжелой хронической нейтропении, чтобы дифференцировать ее от других гематологических заболеваний, таких как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. До начала лечения следует провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип.
У небольшого числа (3%) больных с тяжелой врожденной нейтропенией (синдромом Костманна), получавших Нейпоген, наблюдался миелодиспластический синдром (МДС) и лейкоз. МДС и лейкоз - естественные осложнения этого заболевания, их связь с лечением Нейпогеном неясна. Примерно у 12% больных с исходно нормальной цитогенетикой при повторном обследовании обнаруживались аномалии, в т.ч. моносомия 7. Если у больного с синдромом Костманна появляются цитогенетические нарушения, необходимо тщательно оценить преимущества и риск продолжения терапии Нейпогеном. При развитии МДС или лейкоза Нейпоген следует отменить. Пока еще не ясно, предрасполагает ли длительное лечение Нейпогеном больных с синдромом Костманна к развитию цитогенетических аномалий, МДС и лейкоза. Больным с синдромом Костманна рекомендуется регулярно (приблизительно каждые 12 мес) проводить морфологические и цитогенетические исследования костного мозга.
Цитогенетические нарушения, лейкоз и остеопороз были обнаружены при длительном применении Нейпогена (>5 лет) у пациентов (9,1%) с тяжелой хронической нейтропенией. Связь их с приемом препарата не выяснена.
Формула крови: нужно тщательно контролировать число тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения Нейпогеном. При ТХН в течение первых недель начальной терапии клинический анализ крови и количество тромбоцитов определяют 2 раза в неделю, при стабильном состоянии пациента - 1 раз в месяц. Если у больного появляется тромбоцитопения (число тромбоцитов стабильно ниже 100·109/л), следует рассмотреть вопрос о временной отмене препарата или уменьшении дозы. Наблюдаются также и другие изменения формулы крови, требующие ее тщательного контроля, в т.ч. анемия и преходящее увеличение количества миелоидных клеток-предшественников.
Прочее: следует исключить такие причины преходящей нейтропении, как вирусные инфекции. Увеличение селезенки является прямым следствием лечения Нейпогеном. Во время клинических исследований у 31% больных с ТХН при пальпации обнаруживалась спленомегалия. При рентгенографии увеличение объема селезенки выявляется вскоре после начала лечения и имеет тенденцию к стабилизации. Уменьшение дозы замедляет или останавливает увеличение размера селезенки; спленэктомия может потребоваться у 3% больных. Размеры селезенки нужно контролировать регулярно путем пальпации.
У небольшого числа больных наблюдались гематурия и протеинурия. Для контроля этих показателей следует регулярно делать анализ мочи.
Безопасность и эффективность применения препарата у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены.
г) Больные, проходящие мобилизацию ПСКК
После трансплантации костного мозга проводят анализ крови и определяют количество тромбоцитов 3 раза в неделю.
Мобилизация: сравнение двух рекомендуемых методов мобилизации (только филграстим или в комбинации с миелосупрессивной химиотерапией) на одном и том же контингенте больных не проводилось. Выбор метода мобилизации следует производить в зависимости от общих целей лечения данного больного.
Предшествующее лечение цитотоксическими средствами: у больных, которым в прошлом проводилась активная миелосупрессивная терапия, может не происходить достаточного увеличения ПСКК до рекомендуемого минимального уровня (≥2,0·106 CD34+/кг) или ускорения нормализации числа тромбоцитов. Некоторые цитостатики обладают особой токсичностью по отношению к клеткам-предшественникам гемопоэза и могут отрицательно влиять на их мобилизацию. Применение мелфалана, карбоплатина или кармустина вместе с Нейпогеном эффективно при активации ПСКК. Если планируется трансплантация ПСКК, рекомендуется запланировать их мобилизацию на ранней стадии курса лечения. Особое внимание следует обратить на число клеток-предшественников, активированных у таких больных до высокодозной химиотерапии. Если результаты мобилизации, в соответствии с вышеприведенными критериями, недостаточны, следует рассмотреть альтернативные виды лечения, не требующие использования клеток-предшественников.
Оценка количества («урожая») периферических стволовых клеток крови: оценивая число ПСКК, мобилизованных у больных с помощью Нейпогена, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34+-клеток различаются в зависимости от конкретной методологии и нужно с осторожностью относиться к рекомендациям по их числу, основанным на исследованиях, проведенных в других лабораториях.
Существует сложная, но стабильная статистическая зависимость между числом введенных в реинфузию CD34+-клеток и скоростью нормализации числа тромбоцитов после высокодозной химиотерапии.
Минимальное количество ПСКК, равное или превышающее 2,0·106 CD34+-клеток/кг, приводит к достаточному восстановлению гематологических показателей. Количество, превосходящее это значение, по-видимому, сопровождается более быстрой нормализацией, количество менее указанного - более медленной нормализацией картины крови.
д) Мобилизация ПСКК у здоровых доноров
Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в центре, имеющем опыт работы в этой области. Мобилизация ПСКК возможна только при условии соответствия лабораторных параметров, особенно, гематологических показателей донора, критериям выбора. Преходящий лейкоцитоз (лейкоциты более 50·109/л) отмечается у 41% здоровых доноров, более 75·109/л - у 2% здоровых доноров. Преходящая тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100·109/л) после назначения филграстима и проведения лейкафереза наблюдается у 35% доноров. Кроме того, отмечено 2 случая тромбоцитопении менее 50·109/л после проведения процедуры лейкафереза.
Если требуется проведение более одного лейкафереза необходимо контролировать количество тромбоцитов перед каждой процедурой афереза, особенно, если количество тромбоцитов меньше 100·109/л. Проведение лейкафереза не рекомендуется, если количество нейтрофилов менее 75·109/л, при назначении антикоагулянтов или известных нарушениях гемостаза.
Нейпоген должен быть отменен или его доза должна быть снижена если количество лейкоцитов более 70·109/л.
У здоровых доноров необходимо регулярно контролировать все показатели анализа крови до их нормализации.
Учитывая единичные случаи разрыва селезенки после назначения Г-КСФ здоровым донорам, рекомендуется контролировать ее размеры (пальпация, УЗИ).
Продолжается длительное наблюдение безопасности применения Нейпогена у здоровых доноров. Нет данных о случаях нарушения гемопоэза у здоровых доноров вплоть до 4-х лет после назначения Нейпогена. Однако в центре афереза рекомендуется проводить систематический мониторинг длительной безопасности применения препарата у здоровых доноров.
Особые указания для реципиентов аллогенных ПСКК, полученных с помощью Нейпогена
Применение аллогенного трансплантата ПСКК может ассоциироваться с увеличением риска развития острой или хронической реакции «Трансплантат против хозяина» по сравнению с трансплантацией костного мозга.
Нейтропения у ВИЧ-пациентов
При лечении Нейпогеном необходимо регулярно проводить развернутый анализ крови (АКН, эритроцитов, тромбоцитов и т.д.) ежедневно в течение первых нескольких дней, затем 2 раза в неделю в течение первых 2 нед и каждую неделю или через неделю во время поддерживающей терапии. С учетом колебаний значения АКН, для определения истинного максимального снижения АКН (надир) забор крови необходимо проводить перед назначением следующей дозы препарата.
У больных с инфекционными заболеваниями и инфильтрацией костного мозга инфекционными возбудителями (например комплексом Mycobacterium avium) или с опухолевым поражением костного мозга (лимфома) терапию филграстимом проводят одновременно с терапией, направленной против этих состояний.
ж) Другие особые меры предосторожности
У пациентов с серповидно-клеточной анемией необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.
Больным с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпогеном в течение более 6 мес, показан контроль плотности костного вещества.
Действие Нейпогена у больных со значительно сниженным количеством миелоидных клеток-предшественников не известно. Нейпоген увеличивает число нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов. Поэтому у больных с пониженным содержанием клеток-предшественников (например подвергшихся интенсивной лучевой терапии или химиотерапии) степень повышения числа нейтрофилов может быть ниже.
Нейпоген содержит сорбитол в концентрации 50 мг/мл, у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы следует соблюдать осторожность.
При возникновении респираторного дистресс-синдрома взрослых терапию препаратом следует отменить и назначить соответствующее лечение.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами. Не отмечено влияния Нейпогена на способность к вождению автомобиля или работу с механизмами.

Условия хранения

Условия хранения

Список Б.: При температуре 2-8 °C.

Срок годности

Срок годности

2 года
 

Основные формы выпуска

раствор

30 млн МЕ, 0.5 мл, 1 шприц
30 млн МЕ, 0.5 мл, 5 шприцов
30 млн МЕ, 1 мл, 1 флакон
30 млн МЕ, 1 мл, 5 флаконов
48 млн МЕ, 0.5 мл, 1 шприц
48 млн МЕ, 0.5 мл, 5 шприцов
48 млн МЕ, 1 мл, 1 флакон
48 млн МЕ, 1 мл, 5 флаконов
48 млн МЕ, 1.6 мл, 1 флакон
48 млн МЕ, 1.6 мл, 5 флаконов

Диагнозы:

  D70. - Агранулоцитоз
  D71. - Функциональные нарушения полиморфно-ядерных нейтрофилов
  Z51.1 - Химиотерапия по поводу новообразования

Аналоги препарата (по действующему веществу):

Направления:

Выберите Ваш город
Россия   Украина   Беларусь   Казахстан

Акции

01.11.2016 - 30.12.2016
Акция в аптеках "Фиалка"
Красота в подарок!
01.12.2016 - 31.12.2016
Товар дня! в Аптеках А5
Препараты от простуды по супер-цене
01.12.2016 - 31.12.2016
Акция в УП «Фармация»
Скидка малообеспеченным категориям граждан
01.12.2016 - 31.12.2016
Акция в аптеках Ригла!
Товар дня! - Декабрь 2016
15.11.2016 - 31.12.2016
Новинка от Эвалар!
Лекарство от стресса!
21.05.2015
Боремся с аппетитом. Всего несколько правил и все под контролем
14.05.2015
Стать оптимистом сегодня может каждый
05.05.2015
Как справиться со стрессом и быть счастливым
 
Все новости ...
Мы в СоцСетях
Мы в СоцСетях:
Vedun в RSS
Vedun в ВК
Vedun в Google+
Vedun в Twitter
Vedun в Facebook
Vedun в Мой мир
Vedun на Однокласниках